GxP-Center
Надлежащим целям надлежащие практики
Центр надлежащих практик GxP - компания, которая помогает своим клиентам добиваться целей в современном фармацевтическом мире

GxP-Center

Слаженная команда высококвалифицированных профессионалов с опытом работы в фармацевтической отрасли от 15 до 40 лет
Наши специалисты имеют опыт работы в производственных компаниях, как в российских, так и в международных корпорациях, в составе:
  • производственных департаментов
  • департамента качества
  • R&D
Также накоплен богатый опыт работы в инжиниринговых компаниях и с регуляторными органами

Услуги

Для производителей лекарственных средств и медицинских изделий
Для производителей мы предлагаем различный спектр услуг на следующих стадиях жизненного цикла производства:

  • Стадия разработки проекта:
    • Разработка технико-экономического обоснования и концепции производства
    • Подготовка спецификации пользователя (URS) как на производственные единицы, так и на отдельное оборудование
    • Quality-by-Design
    • Квалификация и обзор проектной документации (DQ, DR)
    • Управление проектированием и контроль исполнения в частях, связанных с технологическими решениями

  • Стадия подготовка и запуска производства:
    • Трансфер технологий
    • Аудит готовности к инспекции регуляторных органов и разработка плана САРА подготовки
    • Подготовка валидационных мероприятий Media Fill Test

  • Для всех стадий жизненного цикла:
    • Обучение персонала от среднетехнического / среднеспециального до ТОП-менеджмента компании
    • Аудиты (эффективности, соответствия требованиям надлежащих практик, аудиты контрагентов)
    • Анализ рисков (перекрестной и микробной контаминации)
    • Разработка программы управления рисками на основании оценки активности и токсикологической оценки
    • Оптимизация программ контроля качества (мониторинг, входной контроль и т.д)
    • Разработка документации ФСК
    • Разработка валидационной документации
    Для инжиниринговых и проектных организаций
    • Квалификация и обзор проектной документации (DQ, DR)
    • Анализ рисков (перекрестной и микробной контаминации) при проектировании
    • Консультирование по GMP, GDP и технологическим решениям

    Для банков и инвестиционных организаций
    • Техническая и технологическая оценка инвестиционных проектов строительства фармацевтических предприятий

    Референции и опыт наших специалистов

    реализовано
    более 100 проектов
    100
    выполнено
    более 500 аудитов и экспертиз
    500
    количество разработанной документации
    превышает 5 000
    5 000
    количество обученных специалистов
    превышает 10 000
    10 000
    реализовано
    более 100 проектов
    100
    выполнено
    более 500 аудитов и экспертиз
    500
    количество разработанной документации
    превышает 5 000
    5 000
    количество обученных специалистов
    превышает 10 000
    10 000

    Нам доверяют

    Мы работаем в следующих направлениях:

    Биотехнологии
    Мягкие и жидкие лекарственные формы
    Твердые лекарственные формы
    Производство АФС
    Препараты ветеринарного назначения

    Препараты крови
    Клеточные технологии
    Асептическое производство

    Новости и события

    Если у Вас возникли вопросы

    Пожалуйста, если у Вас есть вопрос, напишите его нам:
    Наш специалист свяжется с Вами для ответа.
    Для этого укажите, пожалуйста, предпочитаемый способ связи: