СЕМИНАР

Биотехнологическое производство.
Организация, контроль и обеспечение качества

3 - 4 марта 2020 года, Москва
ТЕМЫ ЛЕКЦИЙ
  • Законодательство и требования к биотехнологическому производству
  • Требования к помещениям и оборудованию биотехнологического производства
  • Управления рисками в биотехнологическом производстве, CQAs, CPPs
  • Производство и характеризация клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических продуктов (ICH Q5)
  • Спецификации: процедура испытаний и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических продуктов (ICH Q6B)
  • Обеспечение качества микробных культур и питательных сред
  • Валидация процесса биотехнологического производства
  • Валидация микробиологических методов анализа
  • Подход регуляторных органов ЕС к инспекции биотехнологического производства
  • Препараты для современной терапии
ЛЕКТОРЫ
Ян Бремек имеет более 35 лет опыта работы на биотехнологических производствах:
С 1981 по 2007 год работал в компании TEVA Czech Industries, начав свою карьеру в качестве технолога-разработчика R&D департамента биотехнологий. Ян был ответственным за научную/ технологическую поддержку и реализацию биотехнологического завода (субферментационная ферментация), в т.ч. лаборатории (автор и соавтор патентов и публикаций в области биотехнологии). Затем, в период с 1991 по 1995 год возглавлял департамент производства АФИ, а также являлся директором по производству.
С 2007 по 2016 год Ян работал в компании G.M.Project в качестве директора департамента развития технологий и отвечал за консультации, в первую очередь, по организации и функционированию фармпроизводств, в т.ч. биотехнологических.
С 2016 года Ян является главным научным консультантом, а также занимается разработкой и оценкой токсикологических исследований и отчетов.
На протяжении всей своей профессиональной деятельности Ян разработал и провел десятки тренингов и аудитов для производств Италии, Чехии, Словакии, Польши, России, Латвии, Литвы, Эстонии и Украины.
Кроме того, он также выступал экспертом и консультантом по вопросам GMP, фармацевтической системы качества и обеспечению/контролю качества, токсикологических исследований на производствах АФИ (в т.ч. высокоактивных), биотехнологических препаратов, ТЛФ, ЖЛФ, асептических производствах и производствах медизделий.
ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ
Семинар предназначен для специалистов и руководителей не только различных подразделений биотехнологических/биологических компаний-производителей: технологов, главных технологов, начальников производственных участков, службы контроля и обеспечения качества, валидации, уполномоченных лиц и т.д., но и производителей клеточных продуктов.
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ
Отель Рэдиссон Блу Олимпийский*

ул. Самарская, 1, Москва, 129110
* Для участников семинара отель предоставляет специальные условия проживания.
Для бронирования необходимо перейти по ссылке Забронировать проживания

УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ
Стоимость участия 1 человека - 33 000 руб. (НДС не облагается)

При участии 2-х и более человек от одной компании предоставляется скидка 5 % от общей суммы договора.
При участии более 5-и человек от одной компании – индивидуальные условия участия.


РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТНИКОВ
Пожалуйста, укажите необходимую для получения электронной версии материалов семинара информацию:
ФИО участника
Название компании
Должность участника
Контактный телефон участника
E-mail участника
Пожалуйста, укажите электронный адрес, на который Вам будут направлены материалы семинара
КОНТАКТЫ
НОВИКОВА ТАТЬЯНА
+7 926 011 0240
info@gxpcenter.com
gxpcenter.com