GxP-Center

Надлежащим целям надлежащие практики

Центр надлежащих практик GxP - компания, которая помогает своим клиентам добиваться целей в современном фармацевтическом мире

Слаженная команда высококвалифицированных профессионалов с опытом работы в фармацевтической отрасли от 15 до 40 лет

Наши специалисты имеют опыт работы в производственных компаниях, как в российских, так и в международных корпорациях, в составе:

Также накоплен богатый опыт работы в инжиниринговых компаниях и с регуляторными органами

Услуги

Для производителей мы предлагаем различный спектр услуг на следующих стадиях жизненного цикла производства:

Стадия разработки проекта:
- Разработка технико-экономического обоснования и концепции производства
- Подготовка спецификации пользователя (URS) как на производственные единицы, так и на отдельное оборудование
- Quality-by-Design
- Квалификация и обзор проектной документации (DQ, DR)
- Управление проектированием и контроль исполнения в частях, связанных с технологическими решениями

Стадия подготовка и запуска производства:
- Трансфер технологий
- Аудит готовности к инспекции регуляторных органов и разработка плана САРА подготовки
- Подготовка валидационных мероприятий Media Fill Test

Для всех стадий жизненного цикла:
- Обучение персонала от среднетехнического / среднеспециального до ТОП-менеджмента компании
- Аудиты (эффективности, соответствия требованиям надлежащих практик, аудиты контрагентов)
- Анализ рисков (перекрестной и микробной контаминации)
- Разработка программы управления рисками на основании оценки активности и токсикологической оценки
- Оптимизация программ контроля качества (мониторинг, входной контроль и т.д)
- Разработка документации ФСК
- Разработка валидационной документации