Один из главных консультантов Центра надлежащих практик, Ян Бремек (Чехия), в ходе своего выступления рассказал о важности и необходимости разработки Cпецификаций требований пользователя (URS): «Спецификации объектов, помещений, оборудования, производственных или инженерных систем, включая ИТ систем, должны быть определены в URS и/или функциональной спецификации. На этом этапе необходимо предусмотреть основные элементы качества, а любые риски GMP снизить до приемлемого уровня. URS должна быть точкой отсчета на протяжении всего жизненного цикла помещений/оборудования/систем» - один из основных тезисов лекции Яна.
Также в мероприятии принял участие чешский коллега Зденек Павелек с одной из актуальных тем функционирования любого фармацевтического производства - Планово-предупредительный ремонт на основе управления рисками. Зденек подробно остановился на вопросах управлениях рисками при разработке планов и программ ППР и рассказал о базовых концепциях ППР, предусмотренных в руководстве ISPE «Good Practice Guide: Maintenance».
Сессия затронула все вопросы проектирования и создания фармацевтических заводов: от взаимных ожиданий фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания производства лекарственных средств до подходов самих фармпроизводителей к проектированию в России и странах ЕС. Коллегами действующих ведущих производителей ЛС были представлены рекомендации в соблюдении балансов требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС, а также в комплексном подходе к жизненному циклу производства, начиная от стадии маркетингового плана по рынкам.
В целом, программа всего мероприятия была очень насыщенной и касалась многих аспектов фармацевтической отрасли: регуляторные требования, цифровизация отрасли, обзор действующих руководств ISPE и многих других.
GxP-Center выражает благодарность руководству Евразийского отделения ISPE за доверие и приглашение к участию, желает развития и новых интересных мероприятий!